药品稳定性试验箱/温度试验箱校准方法

药品稳定性试验箱/温度试验箱校准方法

    药品稳定性试验箱温度试验箱校准的步骤如下：

    一、更换新配件序号不同时

    二、依设备之不同而异

    三、如更新时附有使用者拟使用之新功能

    四、如新用途未经测试确校时

    验证与测试

    我们已概略谈过各项验证的内含，并了解在各项验证中，无论是确认仪器的个别或整体的性能，必须对仪器进行各项测试，诚如前文所述，测试（Test）是指系统中误差的鉴定，当我们用已知（亦即可回溯）的标准品（Standard）对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正（Calibration），倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化（Standardization）。

    因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循；但鉴于药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序著墨不多，因此本专刊特别收罗了实验室中相关分析仪器的确效资料，详细说明各仪器的验证程序及其标准品的选择，读者可自行参考。

    仪器校正相关规定

    实验室的仪器设备种类相当多，若我们依设备的校正属性来做分类，可以区分成下列三类，分别叙述于后：

    一、需定期校正者：

    凡用于制剂及／或制程管制时之量测等事宜，以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者，都属于这一类的仪器设备；这些设备必须制订合理校正的计划，明订合理的校正周期，定期以标准品对这些仪器设备进行测试，并判断所得到的响应是否正常，加以记录；而标准品的选定必须是可回溯的，在校正的动作完成之后，必须在这类仪器上贴上“校正标”，标上至少应具备以下资讯：

    ＞最后一次校正日期

    ＞招待校正人员签名

    ＞目前校正之有效期限

    这一类的仪器在实验室中为数最多，例如：HPLC、UV／VIS、溶试验仪、FTIR、AA、旋光度计、天平、萤光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等；这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正，若发现该仪器有偏离校正容许范围时，校正者应发出正式之通告，并循标准程序排除障碍。

    二、使用前校正者：

    本类仪器在使用之前由使用者进行校正，使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器，并将仪器状况记录在实验室日记中，作为检品分析的资料之一。此等仪器需贴有“使用前校正”的标签，值得一提的是，此类仪器设备有些亦需要做定期的校正，并且要有验证计划；例如：IR、天平、PH计总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。

    三、不需校正者：

    在上述两类仪器设备之外，另一类是属于不需要校正的；原因是这类仪器设备的用途。不是用来产生数据，以供官方检送资料之用。这些仪器所得之数据将不用在任何用途上，其机体上亦应贴上“不需校正”的标签，此类仪器包括：加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振摇器、超音波水浴及涡漩搅拌器等。

    建立仪器确效作业系统

    从实质面上而论，仪器确效作业系统的建立是迫切需要的，以下我们将对整个仪器确效系统的建立，提供先后顺序建议；

    1、首先任何一个公司在执行确效计划的推展之前，必须先确立一个确效负责单位，包括召集人、成员及其相关权责；而仪器的确效只是这个确效专责单位的业务之一，有了明确的组织，才能有确切的作为及责任的归属。

    2、对全厂的仪器设备分别设定编号、并统计清单。

    3、由清单中评估验证的顺序

    4、设法从仪器的制造商或提供者处，索取各设备的相关资料，越详细越好

    5、有些仪器设备的验证，具有较高的技术性，因此可以采行委外校验的方式，建立委外校验办法。

    6、着手建立各项仪器设备3Q验证计划书

    7、建立各项仪器标准确效程序

    8、设定合格标准及允差范围

    9、建立确效报告格式表

    10、确立再确效或验证时机及计划

    11、将所有的计划书、报告格式表设定文件编号或代码

    12、规定档案管理事项

    13、政府主管机关查核事宜

    从以上顺序我们大概了解，要建立一个完整的仪器确效计划，资讯的取得是相当重要的，它关系着验证计划书的撰写，以及各允差基准的确立与再验证时机的认定等，这时候仪器厂商的角色不再只是单纯地供应仪器，更需要积极扮演资讯传媒及技术支援的重要角色；在仪器的销售上，仪器商除了有义务帮助客户执行安装及操作验证外，必要时应能提供性能验证的相关技术支援；除此之外，仪器商必须事前对仪器的维修保养，规划一套完整的计划及程序，并且提供给客户参考，这即是所谓的仪器维护验证。

    无论是最基本的安装、操作及性能等验证，或是仪器厂商所负责的设计、发及维护等验证，当业界在面临全面技术、品质的提升之际，相信必定能为相关单位提供技术性的支援，而这样的需求将不会终止，反而会随着产业的提升，自动化仪器使用量的暴增，而日益加剧。